RedHill Biopharm, société biopharmaceutique israélienne spécialisée, a soumis une demande d’essai clinique (CTA) auprès du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour une étude clinique de phase 2/3 évaluant l’opaganib chez des patients hospitalisés pour une infection grave par le CoV-2 du SRAS et une pneumonie.
L’opaganib, nouvelle entité chimique, est un inhibiteur, administré par voie orale et doté d’activités anticancéreuses, anti-inflammatoires et antivirales, ciblant de multiples indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales.
Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., directeur médical de RedHill, a déclaré « Nous avançons rapidement dans notre programme de développement de l’opaganib pour contrer COVID-19. Nous étendons le programme de développement à la Russie et à d’autres pays, en parallèle avec l’étude clinique américaine, afin d’accélérer la collecte de données solides sur l’efficacité potentielle de l’opaganib contre COVID-19 ».
L’étude doit inclure 270 sujets atteints d’une pneumonie liée au COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un traitement avec oxygénation supplémentaire. Les sujets seront traités selon un protocole scientifiquement défini pour recevoir soit de l’opaganib soit un placebo, en plus du traitement standard. Le principal objectif de l’étude est d’évaluer la proportion de patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au 14e jour.
Cette étude devrait être menée dans des sites cliniques à travers la Russie et d’autres pays européens et autres.
Gilead Raday, directeur des opérations de RedHill, a ajouté : « Nous travaillons en étroite collaboration avec les agences gouvernementales du monde entier pour permettre à plus de patients d’avoir accès à l’opaganib par le biais d’études cliniques et de programmes d’usage compassionnel, et nous évaluons également les possibilités de financement gouvernemental pour nos programmes de développement de COVID-19 afin de répondre au besoin urgent de thérapies efficaces ».
Au total, 141 sujets ont été traités à l’opaganib à ce jour dans le cadre d’études cliniques de phase 1 et de phase 2 en cours et achevées dans des indications oncologiques, d’études pharmacocinétiques sur des volontaires sains aux États-Unis, dans le cadre des demandes d’accès élargi approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients oncologiques et dans le cadre de l’accès élargi pour les patients COVID-19 en Israël, établissant la sécurité et la tolérabilité chez l’homme tant aux États-Unis qu’en dehors des États-Unis.
La société avait précédemment annoncé des résultats préliminaires encourageants concernant six patients COVID-19 nécessitant une oxygénation supplémentaire à haut débit, traités à l’opaganib en Israël dans le cadre d’un usage compassionnel. Les six patients analysés ont tous démontré une amélioration clinique prononcée après le début du traitement à l’opaganib, une amélioration substantielle des biomarqueurs, notamment une diminution de l’oxygénation supplémentaire nécessaire, une augmentation du nombre de lymphocytes et une diminution des niveaux de protéine C-réactive (PCR). Les six patients analysés ont été sevrés de l’oxygène supplémentaire et ont reçu leur congé de l’hôpital à l’air ambiant sans avoir à recevoir de ventilation mécanique.
Source : Drugs.com & Israël Valley
