Fabriqué par OCON Medical à Modi’in, Ballerine est le premier produit de la marque déposée IUB (Intra Uterine Ball) créée par le Dr. Ilan Baram, gynécologue senior, directeur médical de la société.
« Ballerine est le premier dispositif contraceptif conçu pour résoudre un problème de qualité de vie avant de se pencher sur la question de l’efficacité », explique Ilan Baram. « Il est de notoriété publique que l’insertion d’un dispositif en cuivre dans l’utérus empêchera efficacement la grossesse, mais personne ne semble prendre en considération ce que ressentent les femmes à ce sujet. »
L’appareil, qui a fait l’objet d’une validation de principe et d’une étude de sécurité en Hongrie, est vendu en Israël et dans 19 pays d’Europe et d’Afrique. Il est sphérique, doux et n’a pas d’arêtes vives, contrairement aux dispositifs rigides actuels en forme de T.
« Jusqu’à récemment, les gens considéraient l’utérus comme un triangle plat. Un DIU en forme de T basé sur cette notion serait donc bien adapté. Mais l’utérus est en réalité une cavité qui se contracte constamment. Une fois que vous avez inséré un dispositif en forme de T, il se retrouvera probablement mal positionné et c’est pourquoi 60 à 70% des femmes utilisant un DIU ont des douleurs et des saignements accrus », explique le Dr Baram.
« C’est le cœur de la raison pour laquelle nous avions besoin d’un nouveau type d’appareil. »
Au cours de l’été 2008, Ilan Baram a eu l’idée fortuite que des DIU en forme de boule réduiraient considérablement la probabilité d’un mauvais positionnement. Mais comment une telle forme pourrait-elle traverser le très étroit canal cervical?
La solution était le Nitinol, un alliage métallique aux propriétés élastiques uniques qui est utilisé dans les implants médicaux tels que les stents coronaires. Le nitinol peut être « programmé » pour conserver une certaine forme.
«Quand OCON a été créé début 2011, nous avons choisi le Nitinol pour le noyau du DIU et nous avons cherché à concevoir la forme la plus douce possible pour minimiser les risques et l’irritation de l’endomètre», explique Ilan Baram, qui, avec le PDG Ariel Weinstein a réuni un conseil international de conseillers médicaux pour OCON.
« Depuis lors, nous avons développé des variantes supplémentaires de Ballerine pour s’adapter aux différentes physiologies. »
Le dispositif fabriqué en Israël comporte plusieurs «perles» de cuivre enfilées sur un cadre en fil de Nitinol flexible. Le cadre est pré-chargé sous forme linéaire à l’intérieur du tube d’insertion. Quand il est libéré dans l’utérus, il s’enroule en une sphère tridimensionnelle.
Ballerine, qui ne contient pas d’hormones, fonctionne selon le même principe que les autres DIU en cuivre et est efficace durant cinq ans. Les modèles futurs pourront durer jusqu’à 10 ans.
Le nouveau dispositif Ballerine placé dans l’utérus
Etudes en cours
Les statistiques sur l’utilisation du DIU varient selon les pays. Ils sont très populaires dans les pays asiatiques et scandinaves, tandis qu’en Europe de l’Ouest, environ un tiers des femmes utilisant un moyen de contraception choisissent un DIU, considéré comme un contraceptif réversible à long terme.
Aux États-Unis, les DIU sont tombés en disgrâce en raison d’un produit qui a causé de graves effets secondaires dans les années 1970 – ce qui s’est avéré être davantage la faute des cordons permettant le retrait que du dispositif lui-même.
Baram dit que dans les 10 dernières années, l’utilisation américaine de DIU est passée de 1% à 14%. Ainsi, alors que Ballerine a l’autorisation CE pour l’Europe, OCON recherche l’autorisation de la FDA aux États-Unis.
« Nous allons commencer une grande étude multicentrique mi-2018, sous les directives de la FDA, impliquant plus d’un millier de femmes aux Etats-Unis et en Europe. Elle durera plusieurs années avec la publication progressive des résultats. Nous attendons un résultat positif et nous demanderons ensuite l’approbation de la FDA », explique le Dr Baram.
Plus de 50 000 unités ont été vendues par l’intermédiaire de distributeurs depuis la fin de l’année 2014 et ont été installées par des gynécologues pour un coût moyen d’insertion d’environ 250 €. Ballerine a été lancé en Afrique à un prix similaire. Le Dr Baram espère que les organisations partenaires examinant actuellement le produit seront en mesure de mettre Ballerine à la disposition des femmes qui n’ont pas les moyens de payer ce prix.
Les résultats d’une étude sur les femmes utilisant Ballerine en Europe vont bientôt être publiés, mais Ilan Baram dit que sa propre expérience en Israël, où il y a eu plus de 1 000 insertions jusqu’à maintenant, a été très bonne.
«L’intérêt que la société a suscité dans les sociétés pharmaceutiques internationales est énorme, ce qui nous porte à croire que nous sommes sur la bonne voie», dit-il.
OCON Medical est soutenu par Pontifax, RMI, Docor International, E. Burke Ross et Geddes Parsons. Son nouvel actionnaire est Chemo Group, une société de soins de santé mondiale. Exeltis Women’s Health Business commercialise Ballerine dans plusieurs pays européens depuis 2016.
L’investissement dans Chemo Group accélérera la capacité d’OCON à fabriquer et commercialiser Ballerine ainsi que sa R & D pour développer d’autres applications de la plateforme IUB.
«Il y a deux ou trois ans, nous avons compris que la forme circulaire peut être utilisée à d’autres fins, en transportant d’autres composés, pas seulement du cuivre, dans l’utérus pour le traitement de certaines affections, peut-être même l’infertilité, explique Ilan Baram».
Leandro Sigman, président du groupe Chemo, a rejoint le conseil d’administration de la société qui compte 22 salariés. « Je suis enthousiasmé par la technologie innovatrice d’OCON. Il est très bien reçu par les gynécologues et les femmes qui recherchent une contraception longue durée sans hormone », a déclaré Mr Sigman.
Source : Israel21c
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